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Effetti della riduzione del trattamento con radioterapia versus chirurgia transorale per il carcinoma squamocellulare orofaringeo associato a virus HPV: studio ORATOR2

L'approccio ottimale per la riduzione del trattamento nei carcinomi orofaringei a cellule squamose ( OPSCC ) correlati al papillomavirus umano ( HPV ) è sconosciuto.

È stato valutato un approccio di radioterapia ( RT ) primaria, rispetto a un approccio chirurgico transorale ( TOS ) primario nella riduzione del trattamento per carcinoma OPSCC correlato a HPV.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato di fase 2 a gruppi paralleli, internazionale, multicentrico, in aperto presso 9 Centri oncologici universitari in Canada e Australia che ha arruolato pazienti con OPSCC T1-T2N0-2 p16-positivo tra il 2018 e il 2020.
I pazienti hanno avuto fino a 3 anni di follow-up.

È stata somministrata radioterapia primaria ( costituita da 60 Gy di RT con concomitante Cisplatino settimanale in pazienti con linfonodi positivi ) versus chirurgia transorale e dissezione del collo ( ND ) ( con RT adiuvante a dose ridotta in base ai risultati patologici ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) rispetto a un controllo storico. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la qualità di vita e gli effetti tossici.

Complessivamente, 61 pazienti sono stati randomizzati ( 30 nel braccio radioterapia, 49.2%, e 31, 50.8%, nel braccio chirurgia transorale e dissezione del collo; età mediana, 61.9 anni; 8 donne, 13.6%, e 51 uomini, 86.4%; 31, 50.8%, non avevano mai fumato ).

Lo studio è iniziato nel 2018 e l'arruolamento è stato interrotto a novembre 2020 a causa degli effetti tossici eccessivi nel braccio chirurgia transorale e dissezione del collo.
Il follow-up mediano è stato di 17 mesi.

Per l'end point sopravvivenza globale, si sono verificati 3 eventi di morte, tutti nel braccio , chirurgia transorale e dissezione del collo inclusi 2 decessi correlati al trattamento ( 0.7 e 4.3 mesi dopo la randomizzazione, rispettivamente ) e 1 infarto miocardico a 8.5 mesi.

Ci sono stati 4 eventi per l'endpoint sopravvivenza libera da progressione, tutti nel braccio chirurgia transorale e dissezione del collo, che hanno incluso 3 eventi di mortalità e 1 recidiva locale.
Pertanto, i dati di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione sono rimasti immaturi.

Effetti tossici di grado da 2 a 5 si sono verificati in 20 pazienti ( 67% ) nel braccio radioterapia e in 22 ( 71% ) nel braccio chirurgia transorale e dissezione del collo.
I punteggi medi MD Anderson Dysphagia Inventory a 1 anno sono stati simili tra i bracci ( 85.7 e 84.7, rispettivamente ).

In questo studio clinico randomizzato, la chirurgia transorale è stata associata a un rischio inaccettabile di effetti tossici di grado 5, ma i pazienti in entrambi i bracci dello studio hanno ottenuto buoni esiti di deglutizione a 1 anno.
È necessario un follow-up a lungo termine per valutare i risultati di sopravvivenza globale e sopravvivenza senza progressione. ( Xagena2022 )

Palma DA et al, JAMA Oncol 2022; 8: 1-7

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